Frakcjonowanie osocza
Produkcja farmaceutyków z osocza poprzez jego frakcjonowanie wymaga szczególnie delikatnych warunków procesowych. Jest to możliwie w największym stopniu realizowane w warunkach sterylnych, co wymaga materiałów i obróbki najwyższej jakości. Dodatkowo instalacje muszą odpowiadać wielu międzynarodowym standardom oraz ustawom poszczególnych krajów. Z tego względu firmy farmaceutyczne wymagają wyjątkowej precyzji przy produkcji i montażu instalacji procesowych. Każdy szczegół konstrukcyjny musi spełniać restrykcyjne standardy jakościowe, aby wyeliminować błędy produkcyjne. Gdy urządzenia procesowe najwyższej jakości spełniają dodatkowo te wszystkie warunki, zagwarantowana jest niezawodna produkcja.
Najważniejsze wymagania procesowe
Obróbka osocza zaczyna się delikatnym rozmrażaniem osocza w ściśle określonej temperaturze i dalej indywidualnie dobranym procesem rozdziału cząstek stałych od płynu poprzez wirowanie bądź filtrowanie w celu wydzielenia frakcji plazmy.
Aby otrzymać eluat do ekstrakcji czynnika IX, poza standardowymi wymagane są specjalne techniki filtracji.
Kontrola temperatury – a w ten sposób również konstrukcja zbiorników i elementów mieszających – jest kluczowa na wszystkich etapach wytrącania.
Obróbka osocza
Technologie
Do frakcjonowania osocza stosowane są różne techniki. Centralną częścią tego typu instalacji są zawsze zbiorniki używane do magazynowania, mieszania, wytrącania oraz reakcji, a z których odpływ produktu jest kontrolowany poprzez system orurowania. Inny system obiegu zasila wszystkie instalacje procesowe i maszyny odpowiednim medium. Rozdział cząstek stałych od cieczy jest przeprowadzany przy użyciu modułów filtracyjnych bądź wirówek, w zależności od zastosowania.
Inaktywacja wirusów odbywa się chemicznie bądź termicznie, w zależności od sytuacji. Ultra-, dia-, i nanofiltracja towarzyszy rozdziałowi produktu od fazy ciekłej, zamiast rozwiązania buforowego czy stężania roztworu produktu.
Całkowita automatyzacja
Dzięki nowoczesnemu systemowi kontroli, GEA Diessel zapewnia monitorowanie wszystkich ważnych parametrów oraz wizualizację wszystkich procesów. System kontroli charakteryzuje się automatyczną administracją wszystkich parametrów i zapisuje oraz dokumentuje wszystkie dane, etapy i parametry ważne dla procesu.